百洋投資孵化的中國首個創新核藥獲批，核醫學賽道實現重大突破

問AI · 中國核藥創新將如何改變SPECT診斷格局？

近日，百洋醫藥集團投資孵化的核醫學創新企業——佛山瑞迪奧醫藥有限公司(北京吉倫泰醫藥有限公司控股子公司)申報的1類放射性創新藥鍝99mTc佩昔瑞特肽注射液(99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰)及製備該藥品的注射用鍝99mTc佩昔瑞特肽藥盒正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。作為中國首個自主研發的1類創新核藥、全球首個用於SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。99mTc-3PRGD2的獲批不僅標誌著中國核醫學藥物自主研發從0到1的重大突破，更是從“跟跑”向“原創領跑”的重大跨越。

**　　填補SPECT腫瘤顯像空白，破解臨床診斷痛點**

核醫學作為精準醫療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價值。然而長期以來，我國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，尤其缺乏自主知識產權創新產品。此外，在腫瘤領域，每年新發癌症病例已超過450萬，臨床對精準、動態、經濟的影像診斷工具需求巨大。

本次獲批的特異性腫瘤顯像劑——99mTc-3PRGD2是吉倫泰公司自主研發的核醫學1類創新藥，是全球首個用於SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像藥物，也是全球首個以整合素αvβ3為靶點的“First-in-class”藥物，主要用於可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。該產品的獲批，突破了SPECT影像技術不能用於腫瘤診斷、分期、療效監測的瓶頸問題，打破了近30年來核醫學腫瘤顯像診斷只有PET影像技術的局面。

99mTc-3PRGD2作為全球首個以整合素αvβ3為靶點獲批的放射性核素偶聯藥物(RDC)，通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結合腫瘤新生血管內皮細胞及腫瘤細胞表面的整合素αvβ3受體，實現精準顯像。其不僅在肺部腫瘤良惡鑑別診斷的準確性同18F-FDG PET/CT相當[1]，更能顯著降低淋巴結轉移灶的誤診率，極大地提高臨床診斷的精準度，尤其是腫瘤分期、隨訪的可靠性。同時，憑藉更簡便的藥物製備流程、更高普及率的SPECT設備及更低的患者檢查成本，大幅提升了核醫學診療的臨床可及性。

**　　自主研發+產業賦能 競逐核藥藍海**

目前，核藥行業正迎來黃金發展期。據沙利文預測，中國放射性藥物市場規模預計在2030年將擴大至260億元人民幣[2]。99mTc-3PRGD2的獲批不僅將推動核藥在精準診療的更廣泛應用，也將助力提升中國核醫學自主創新與臨床實踐水平。

依托成熟的多肽偶聯技術平台，吉倫泰公司專注於核醫學分子影像診療整體解決方案的原研創新，針對泛腫瘤領域布局靶向性強、療效確切的治療性核藥及診斷性核藥，構建了豐富的研發管線。目前，吉倫泰公司自主研發的針對乳腺癌HER2陽性患者的診斷核藥99mTc-HP-Ark2已獲批IND；靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2啟動了1類新藥申報。

產業要素的高效配置是創新企業發展突破的核心動力，2022年百洋醫藥集團對吉倫泰公司進行了戰略投資，旗下上市公司百洋醫藥(SZ.301015)承接了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉倫泰自主研發的放射性藥品商業化權益。作為醫藥健康領域的產業投資人，百洋醫藥集團通過生態化資源配置，保障創新孵化與產業化的高效聯動，不僅為被投企業提供資金支持，更在研發推進、臨床轉化、註冊申報、規模化生產及商業化導入等全鏈條提供賦能，加速推動創新成果導入臨床、實現價值。

目前，百洋醫藥集團已投資孵化多家高成長性創新企業，包括已進入IPO進程的全磁懸浮人工心臟企業同心醫療、產品獲26個國家和地區批准的人工智能放療機器人企業ZAP Surgical、以及專注抗器官纖維化與骨健康領域的創新藥研發企業等。未來，百洋將持續依托創新生態協同和品牌打造能力，推動更多具有原創性與臨床價值的研究成果落地臨床、服務患者，切實以科技創新優化醫療場景。