Roche объявляет о положительных результатах клинических испытаний фазы III для Gazyva/Gazyvaro при первичном мембранозном нефрите, что является важным этапом в лечении этого аутоиммунного заболевания

SelfRugger

2026-04-03 05:28:47

Это платный пресс-релиз. По всем вопросам напрямую обращайтесь к дистрибьютору пресс-релиза.

Roche объявляет положительные результаты фазы III для Gazyva/Gazyvaro при первичной мембранозной нефропатии, отмечая значительную веху в этом аутоиммунном заболевании

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Пн, 16 февраля 2026 г. в 3:00 PM GMT+9 7 min read

В этой статье:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, первое глобальное исследование фазы III при первичной мембранозной нефропатии, достигло первичной конечной точки — полной ремиссии через два года **

**До 30% людей с мембранозной нефропатией в течение 10 лет прогрессируют до почечной недостаточности, несмотря на существующие подходы к лечению; достижение полной ремиссии может помочь отсрочить или предотвратить это1,2**

**Gazyva/Gazyvaro может стать первым одобренным методом лечения первичной мембранозной нефропатии, поскольку уже продемонстрировал положительные результаты при волчаночном нефрите, системной красной волчанке и идиопатическом нефротическом синдроме **

**Gazyva/Gazyvaro — гликоинженерированный моноклональный антитело против CD20, разработанный для достижения глубокого истощения тканевых В-клеток**

Basel, 16 февраля 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что исследование фазы III MAJESTY у взрослых с первичной мембранозной нефропатией достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимые и клинически значимые результаты с Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб). Результаты показывают, что значительно большее число людей достигли полной ремиссии через два года (104 недели) при Gazyva/Gazyvaro по сравнению с такролимусом. Профиль безопасности соответствовал хорошо охарактеризованному профилю Gazyva/Gazyvaro и не было выявлено новых сигналов по безопасности.

«Эти результаты демонстрируют, что Gazyva/Gazyvaro может помочь большему числу людей с первичной мембранозной нефропатией достичь полной ремиссии, дольше сохранять функцию почек и отсрочить или потенциально предотвратить начало жизнеугрожающих осложнений», — сказал Леви Гарроуэй, доктор медицины, PhD, главный врач и руководитель Глобального направления развития продуктов компании Roche. «Если препарат будет одобрен, Gazyva/Gazyvaro станет первой терапией, специально показанной для людей с первичной мембранозной нефропатией, где доступно ограниченное число вариантов лечения».

Анализ ключевых вторичных конечных точек показал статистически значимые и клинически значимые преимущества при применении Gazyva/Gazyvaro по сравнению с такролимусом по общей ремиссии (полная или частичная ремиссия) на 104-й неделе и по полной ремиссии на 76-й неделе.

Данные будут представлены на предстоящем медицинском совещании и переданы органам здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration) и Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency).

Первичная мембранозная нефропатия — хроническое аутоиммунное состояние, которое приводит к потенциально необратимому повреждению почек и снижению функции почек, и, как оценивается, поражает почти 88 000 человек в ЕС и более 96 000 в США. До 30% людей с первичной мембранозной нефропатией в течение 10 лет разовьют почечную недостаточность, что требует инвазивного вмешательства, такого как диализ или трансплантация, и оказывает существенное влияние на пациентов и их семьи, а также влечет значительные затраты для систем здравоохранения.1,2 Gazyva/Gazyvaro потенциально может решить эту проблему, воздействуя на лежащую в основе причину заболевания, что может помочь дольше сохранять функцию почек и предотвращать начало жизнеугрожающих осложнений.

История продолжается

MAJESTY — это четвертое положительное исследование фазы III Gazyva/Gazyvaro при иммуномедиированных заболеваниях, после REGENCY при волчаночном нефрите, ALLEGORY при системной красной волчанке и INShore при идиопатическом нефротическом синдроме. Этот растущий массив доказательств поддерживает потенциал Gazyva/Gazyvaro в воздействии на активность заболевания в спектре иммуномедиированных заболеваний.

Gazyva/Gazyvaro одобрен в США и ЕС для лечения взрослых с активным волчаночным нефритом на основании данных исследований REGENCY и NOBILITY, и изучается в глобальном исследовании фазы II у детей и подростков с волчаночным нефритом.3,4 Помимо Gazyva/Gazyvaro, у нас широкая линейка разработок в рамках нашей амбиции быть лидерами в иммунологии, в частности при иммуномедиированных и заболеваниях, связанных с почками.

О Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб) — гуманизированное моноклональное антитело, сконструированное с областью Type II против CD20 для прямой гибели B-клеток и с гликоинженерированной Fc-областью — для более высокой аффинности связывания и усиленной антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC). CD20 — это белок, обнаруживаемый на некоторых типах B-клеток.

Gazyva/Gazyvaro одобрен для взрослых с волчаночным нефритом в США и ЕС. Gazyva/Gazyvaro также одобрен в 100 странах для различных типов гематологических онкологических заболеваний.

О исследовании MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] — это исследование фазы III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб) у людей с первичной мембранозной нефропатией. В исследование были включены 142 человека, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Gazyva/Gazyvaro или такролимуса. Первичная конечная точка — доля людей, достигающих полной ремиссии через два года (104-я неделя).

О первичной мембранозной нефропатии
Первичная мембранозная нефропатия — это хроническое аутоиммунное состояние, при котором иммунная система организма атакует фильтрующие единицы почек — клубочки, из-за чего белок попадает в мочу и потенциально происходит постепенное снижение функции почек. Со временем повреждение почек может стать необратимым, увеличивая риск жизнеугрожающих осложнений, таких как почечная недостаточность, идиопатический нефротический синдром, тромбы крови и сердечно-сосудистые заболевания. Достижение полной ремиссии критически важно, чтобы помочь поддерживать функцию почек и отсрочить или предотвратить начало серьезных и потенциально фатальных осложнений.

О Roche при заболеваниях почек и связанных с ними заболеваниях
Более 20 лет мы объединяем инновации, научную экспертизу и приверженность пациентам, чтобы решать неудовлетворенные потребности в заболеваниях почек. Сегодня наша отрасль-лидерская программа включает Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб), одобренный в США и ЕС для взрослых с активным волчаночным нефритом, а также более 10 клинических исследований фазы II-III при иммуномедиированных заболеваниях почек и заболеваниях, связанных с почками, с одними из самых высоких неудовлетворенных потребностей.

Наша цель — продолжать обеспечивать значимую ценность для затронутых людей, систем здравоохранения и общества, а также помогать справляться с этим растущим бременем общественного здравоохранения.

О Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей брендированных лекарственных препаратов, Roche выросла до крупнейшей в мире компании в области биотехнологий и глобального лидера в in-vitro диагностике. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и диагностику для улучшения и спасения жизней людей по всему миру. Мы — пионеры персонализированного здравоохранения и хотим дальше преобразовать то, как предоставляется медицинская помощь, чтобы иметь еще более значимое влияние. Чтобы обеспечить наилучший уход для каждого человека, мы сотрудничаем со многими заинтересованными сторонами и сочетаем наши сильные стороны в Diagnostics и Pharma с аналитическими выводами на основе данных из клинической практики.

Более 125 лет устойчивое развитие является неотъемлемой частью бизнеса Roche. Как компания, движимая наукой, наш главный вклад в общество заключается в разработке инновационных лекарств и диагностических решений, которые помогают людям жить более здоровой жизнью. Roche привержена инициативе Science Based Targets и Sustainable Markets Initiative для достижения нулевого уровня выбросов (net zero) к 2045 году.

Genentech, в Соединенных Штатах, является полностью принадлежащим участником группы Roche. Roche является мажоритарным акционером Chugai Pharmaceutical, Япония.

Для получения дополнительной информации посетите www.roche.com.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в этом релизе, защищены законом.

Ссылки
[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

Roche Global Media RelationsТелефон: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Hans Trees, PhD Phone: +41 79 407 72 58	Nathalie Altermatt Phone: +41 79 771 05 25
Lorena Corfas Phone: +41 79 568 24 95	Simon Goldsborough Phone: +44 797 32 72 915
Karsten Kleine Phone: +41 79 461 86 83	Kirti Pandey Phone: +49 172 6367262
Yvette Petillon Phone: +41 79 961 92 50	Dr Rebekka Schnell Phone: +41 79 205 27 03

**
Отношения с инвесторами Roche
**

Dr Bruno Eschli Phone: +41 61 68-75284 e-mail: bruno.eschli@roche.com	Dr Sabine Borngräber Phone: +41 61 68-88027 e-mail: sabine.borngraeber@roche.com
Dr Birgit Masjost Phone: +41 61 68-84814 e-mail: birgit.masjost@roche.com

Отношения с инвесторами Северная Америка

Loren Kalm Phone: +1 650 225 3217 e-mail: kalm.loren@gene.com

Приложение

Медиа и инвесторский пресс-релиз Gazyva MAJESTY English

Условия и политика конфиденциальности

Конфиденциальность Dashboard

Дополнительная информация

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .